岗位职责：
1.按照国家相关法律、法规对研制药品进行新药注册申报；负责新药、补充申请、变更等申报资料的编写、整理与上报；
2.负责撰写、汇总并整理技术资料，完成申报资料的公司内部审核；
3.负责药检机构和审评中心的联系，跟踪注册进度，及时掌握注册信息；
4.负责跟进和解读药品相关法规政策和要求，并负责法规培训。
任职要求：
1.熟悉国家药品注册相关法律、法规、药检部门药品注册、审批行政流程，有药品注册研发、生产现场核查经验；
2.能熟练撰写CTD格式申报资料。

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