职位描述：
1.建立和管理质量研究团队,负责完成产品质量研发工作,制定实验计划,对团队的计划执行情况进行监督,确保项目按照计划执行。
2.负责原料药研发项目质量分析方法的开发、质量标准的建立、方法学验证、稳定性研究,仪器的管理等工作。对原始记录与资料中数据的准确性、一致性负责;
3.遵循 CFDA/FDA及ICH有关cGMP法规工作的要求和指导原则,按CDT格式,按照申报注册要求完成相关申报资料的撰写,负责质量标准的复核和药品研发质量研究原始记录的检查。
4.负责质量检验工艺规程、岗位职责、标准操作规程等相关文件的制定和实施。
5.负责质量研究部的日常管理工作,掌握项目的进展,及时协调和解决分析研发过程中遇到的问题。
6.完成公司领导临时安排的其他工作。任职要求：
1.化学、药物分析、药物制剂、药学、分析化学及相关专业,本科以上学历。3年以上药品分析研究或质量研究实践经验,2年以上项目分析研究或质量研究管理经验;独立承担项目负责人优先考虑；
2.熟悉原料药质量研究工作,熟悉国家药品注册、ICH、FDA及EAM等研究的相关指导原则,熟悉药物研发流程及分析工作流程,能独立完成新产品的质量研究工作并完成申报资料书写；
3.有一定的团队管理能力,具有良好的沟通、协调能力；
4.工作努力,有责任感,有团队精神,具有良好的沟通能力；
5.具有一定的中英文专业文献检索能力。

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